QUESTION5

问题：防护设备是否能够遵循其他尺度
？

回覆：只有可能切合产品合用欧盟司法框架中划定的根基要求，就能够使用任何尺度或特定的技术解决规划
。只管协调尺度（例如，口罩的尺度EN149和EN14683）往往是欧盟工业使用最宽泛的技术解决规划，但还有其他一些特定的技术解决规划能够确保一致水平的安全性
。《世界卫生组织防护设备选择指南》在这方面提供了指引
。

      但是，与使用协调尺度（EN149和EN14683）分歧的是，若是产品在PPE律例管辖领域内，造作商选择遵循世界卫生组织WHO提供的代替尺度，则应由布告机构（第三方测试机构）对产品样品进行测试
。

     为了应对新冠肺炎COVID-19，欧盟委员会于2020年3月13日颁布了《新冠肺炎COVID-19威胁下合格评定法式和市场监督治理的建议》（以下简称《建议》），以推进新产品在欧盟市场上的急剧遍及
。一方面，欧盟委员会督促所有布告机构（第三方测试机构）对造作商提交的与新冠肺炎COVID-19有关产品的新申请进行优先处置，向布告机构强调世界卫生组织的指南能够作为代替性的合用技术解决规划
。

      另一方面，《建议》提供了两种情况，即便合格评定法式尚未最终确定，或者在某些特殊情况下合评定法式刚刚启动，产品也能够投放市
。

（1）若是国度市场监督机构以为欧盟市场中的防护设备可能遵循欧盟司法中划定的根基要求以确保足够高的卫生和安全水平，即便合格评定法式（蕴含CE象征的粘贴）尚未齐全实现，监督治理机构也应允许这些产品进入欧盟市场
。

（2）在特殊情况下，若是满足下述全数要求，即便尚未启动认证法式并且没有在产品上贴有CE标志，也能够将产品投放市
。

(a)产品是依照EN尺度之一或是世界卫生组织WHO指南中提及的任何其他尺度，或是可能确保足够高的安全水平的技术解决规划造作的；

(b)产品是由有关成员国当局组织采购的一部门；

(c)产品仅提供给健康护理工作者；

(d)产品仅在当前的新冠肺炎期间提供；

(e)产品未进入通例分销渠路，不会提供给其他用户
。

      凭据上述第（a）点的要求，对特定技术解决规划的评估应由市场监督机构在成员国有关当局组织的采办过程中执行
。

QUESTION6

问题：在产品投放市场之前，有哪些授权或是强造性认证必要实现
？

回覆：表科/医用口罩，查抄手套和防护服（以非灭菌状态提供）是“ I类医疗设备”
。因而，在投放市场前它们不必要布告机构（第三方测试机构）的强造性认证
。但造作商必须证明产品切合其合用的要求
。这种造度性质上是一种自我认证
。若是以无菌状态提供此类设备，则必要将其归为较高风险类别，并且必要由布告机构进行合格评定
。

      相反，应对新冠肺炎COVID-19疫情而使用的PPE律例领域内口罩和其他用品，则属于“ III类PPE”产品
。因而，在所有情况下都必须由布告机构（第三方测试机构）认证
。在将产品投放市场之前，必要将其样品提供给此类机构进行评估
。但是，凭据PPE律例，一旦对初始样品进行了测试，就没有必要对从出产线出来的每个产品都进行一样的测试，而是执行产品的随机抽查或其他类似的出产节造法式
。

QUESTION7

问题：产品是否在所有情况下都应该贴上CE标志
？

回覆：粘贴CE标志是产品投放市场前的最后一步，标志取所有法式已经实现
。对于某些医疗设备，造作商能够粘贴该象征，而不用涉及第三方测试机构（ 如，I类医疗设备）
。对于幼我防护设备，通常应在布告机构（第三方测试机构）对产品的第一批样品进行评估和核准后，由造作商粘贴CE象征（如，III类幼我防护物资）
。但是，在新冠肺炎COVID-19这种特定情况下（如，《建议》提及的两种情况），这些要求可能会有所降低
。值妥贴心的是，凭据PPE和MDD/MDR律例，每个产品都应贴上CE标志
。

QUESTION8

问题：是否有关于造作口罩简直切资料的规格
？

回覆：欧盟司法框架或协调尺度EN149和EN 14683均未对所使用的资料强加任何强造性规范
。司法框架内容上引入了机能要求，有关尺度对此进行了具体注明
。因而，由造作商自己决定选择何种资料
。

      现实出产中，对于FFP型口罩较多使用以下资料：

（1）过滤层：聚丙烯；

（2）阀门（若是合用）：橡胶或聚丙烯；

（3）带子：聚酯纤维，聚异戊二烯，莱卡；

（4）密封：聚乙烯泡沫，聚氨酯等；

（5）夹子/U型钉（若是合用）：铝，钢
。

      对于表科口罩，建议组合使用熔喷和纺粘织物的非织造资料（S-M-S类型）
。织物通常是聚丙烯
。